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제목 프로바이오틱스 전 제품, 유산균 및 안전성 기준 충족
출처 식품미생물팀
품목 의약(외)품 및 의료용품
조회수 174
게시일 2020.07.28
프로바이오틱스 전 제품, 유산균 및 안전성 기준 충족
- 일부 제품, 표시한 균종이 극소량이거나
표시가 미흡해 개선 필요 -

프로바이오틱스(Probiotics)는 유산균 증식, 유해균 억제, 배변활동 등에 도움을 주는 건강기능식품이다. 최근 신종 질병의 확산과 인구 고령화 등으로 건강에 대한 관심이 높아지면서 프로바이오틱스 판매가 크게 증가하고 있다.
※국내 건강기능식품 매출액(2018년)에서 홍삼에 이어 프로바이오틱스가 2위를 차지(식약처, 2019)

한국소비자원(원장 이희숙)은 소비자에게 합리적인 상품 선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 프로바이오틱스 15개 제품을 대상으로 품질(균수, 균종)과 안전성, 표시 적합성 등에 대해 시험·평가했다.
시험 결과, 프로바이오틱스 균수는 평균 200억 CFU* 수준으로 전 제품이 관련 기준(생균으로 1억 CFU/g 이상)에 적합했고, 대장균군, 이물 등 안전성에도 문제가 없었다. 다만 3~19종의 균종을 함유했다는 제품의 대부분이 대표 균 1~2종에 편중되어 있고, 일부 제품은 균수, 주의사항에 대한 표시가 미흡해 개선이 필요했다. 1일 섭취량의 가격은 217~1,533원으로 제품 간 최대 7배 이상 차이가 있었다.
*CFU(Colony-Forming Unit)는 배양한 균이 자라나 형성한 콜로니(집락)를 확인하여 균의 숫자를 측정하는 단위

□ 평균 균수는 200억 CFU 수준으로 기준을 만족했으나, 대부분 1~2종의 대표 균종에 편중 (세부내용, 붙임자료 7페이지)
ㅇ(균수)균수는 평균 200억 CFU(20억~835억 CFU) 수준으로 전 제품이 관련 기준*에 적합했다.
*생균으로서 1억 CFU/g 이상 함유해야 함.(건강기능식품의 기준 및 규격, 식약처 고시 제2020-42호)
ㅇ(균종)제품에 표시된 균종 수는 1~19종까지 다양했지만, 3종 이상 균을 함유했다고 표시한 대부분의 제품이 균 1~2종에 편중됐다.
-특히 ‘광동 장 건강엔 생유산균(광동제약㈜)’ 제품은 표시한 13개 균종 중 1개(비피도박테리엄 비피덤, Bifidobacterium bifidum) 균종이, ‘프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)’ 제품은 표시한 19개 균종 중 1개(비피도박테리엄 롱검, Bifidobacterium longum) 균종이 극소량만 첨가된 것으로 나타났다.
⇒해당 2개 업체(광동제약㈜, 종근당㈜)는 제품의 품질관리 강화에 대한 자율개선 계획을 회신
 

[균종 불균일 (예시)]

- 19개 균종이 함유된 제품
- 1개 균종이 균 구성 비율의 88% 수준을 차지
- 18개 균종의 합은 12% 수준


ㅇ(기준 마련 필요)대다수 소비자는 프로바이오틱스 균종 수가 많을수록 효과가 좋을 것으로 기대하지만 대부분의 제품이 대표 균 1~2종에 편중되어 있어 미량 균종에 대한 최소 함량 기준 및 표시기준 마련이 필요하다.
⇒현행 기준은 프로바이오틱스 19개 균종을 모두 합한 총 균수 기준만 있을 뿐 개별 균종에 대한 표시?함량 기준이 없음.

□ 투입균수?주의사항 등에 대한 표시가 미흡해 개선 필요 (세부내용, 붙임자료 9페이지)
ㅇ‘재로우 도필러스 이피에스(쿠팡주식회사)’ 제품은 섭취 시 주의사항을 표시하지 않아 개선이 필요했다.
ㅇ3개 제품은 최종 판매제품에 비해 많은 균수를 표시할 수 있는 제조 시 투입균수도 동시에 표시하는 등 소비자가 실제 섭취하는 균의 양을 오인할 가능성이 있어 개선이 필요했다.
 

제 품 명 판 매 원 제조단계의 투입균 표시 판매제품의 균수(CFU)
균 종 균 수 표 시 시험결과
듀오락 온가족 유산균 ㈜쎌바이오텍 L. acidophilus CBT-LA1
L. rhamnosus CBT-LR5
B. breve CBT-BR3
L. plantarum CBT-LP3
B. lactis CBT-BL3
1,000억 개/g 이상
1,000억 개/g 이상
1,000억 개/g 이상
1,000억 개/g 이상
1,000억 개/g 이상
15억 이상 125억
유산균의 힘 고려은단
헬스케어㈜
B. lactis 등 9종 200억 마리 5억 이상 63억
프로바이오틱스 유산균 19 종근당㈜ Lc. lactis
19종 혼합유산균
E. faecium
3,000억 CFU/g 이상
2,000억 CFU/g 이상
2,000억 CFU/g 이상
1억 이상 106억

 ⇒해당 4개 업체(쿠팡주식회사, ㈜쎌바이오텍, 고려은단헬스케어㈜, 종근당㈜)는 표시 관련 자율개선 계획을 회신

□ 전 제품이 안전성에 문제 없어 (세부내용, 붙임자료 9페이지)
ㅇ전 제품에서 대장균군과 이물은 검출되지 않았고, 엔테로코커스(Enterococcus)속 균이 포함된 2개 제품은 안전성 기준*에 적합한 것으로 조사됐다.
* Enterococcus속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능
(건강기능식품의 기준 및 규격, 식약처 고시 제2020-42호).

□ 가격은 1일 섭취량 기준 217~1,533원으로 최대 7배 이상 차이 (세부내용, 붙임자료 10페이지)
ㅇ‘프로바이오틱스 유산균 19(종근당㈜)’ 제품은 217원으로 가장 저렴했고, ‘덴마크 유산균 이야기(㈜에이치피오)’, ‘울트라 플로라 프로바이오틱스(에스더포뮬라㈜)’제품은 1,533원으로 가장 비쌌다.

이번 시험결과를 바탕으로 품질과 표시의 개선이 필요한 제품에 대해 해당 업체에 자율 개선을 권고하는 한편, 프로바이오틱스 균종과 균종에 따른 균수 가이드라인 및 표시기준의 마련을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다.
한국소비자원은 앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 식품에 대한 안전성 및 품질비교 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

<붙임>
1. 프로바이오틱스 주요 시험·평가 결과
2. 프로바이오틱스 종합평가표
3. 조사대상 프로바이오틱스 제품
4. 프로바이오틱스 섭취 가이드
5. (참고자료)프로바이오틱스 균주별 연구사례

  • 보충취재시험검사국 식품미생물팀 홍준배 팀 장 (043-880-5871)
  • 보충취재시험검사국 식품미생물팀 김보경 선임연구원 (043-880-5873)
                                                      

 

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