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제목 유사 욕창예방방석 일부 제품에서 유해물질 검출
출처 제품안전팀
품목 의약(외)품 및 의료용품
조회수 766
게시일 2019.10.08
유사 욕창예방방석 일부 제품에서 유해물질 검출
- 의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요 -

  거동이 불편해 휠체어 등에 오래 앉아 있어야 하는 장애인 및 고령자 등이 주로 사용하는 욕창예방방석은 신체에 장시간 접촉되기 때문에 철저한 유해물질 관리가 필요하다.

  그러나 한국소비자원(원장 이희숙)이 욕창방지, 환자용 등으로 광고한 방석 16개 제품*을 대상으로 유해물질 안전성 및 표시 실태를 조사한 결과, 일부 제품에서 내분비계 장애를 유발할 수 있는 프탈레이트계 가소제가 검출돼 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다.
  
* 의료기기 욕창예방방석 10개, 비(非)의료기기 유사 욕창예방방석 6개

□ 유사 욕창예방방석 3개 제품에서 프탈레이트계 가소제 검출

  욕창예방방석은 「의료기기법」에 따라 제조·수입 허가 또는 인증을 받은 `의료기기'와 그 외 비(非)의료기기인 일반 공산품(이하 `유사 욕창예방방석')으로 분류된다.

  유해물질 시험검사 결과, 조사대상 16개 중 3개(18.8%) 제품에서 합성수지제 욕실 바닥매트의 안전기준을 준용*한 기준치(0.1% 이하)를 최대 289배(최소 22.4%~최대 28.9%) 초과하는 프탈레이트계 가소제(DEHP)가 검출됐다. 해당 3개 제품은 모두 유사 욕창예방방석이었다.

* ‘안전확인 대상 생활용품의 안전기준(합성수지제 욕실바닥매트)’은 시행 중이며,
   ‘안전기준 준수 대상 생활용품의 안전기준(합성수지제품)’은 시행예정임.
  - 프탈레이트계 가소제(DEHP, DBP, BBP) 총 함유량 허용치 : 0.1% 이하


[ 프탈레이트계 가소제 검출 제품 및 시험결과 ]
                                                                                                                    (단위: %)

제조/수입사 제품명 검출 가소제 기준치 검출치
㈜영화의료기 YH-CP02 DEHP DEHP,DBP,BBP
총합 < 0.1
28.9
온스토어 - DEHP 22.4
짐메디칼 - DEHP 28.3
‘프탈레이트계 가소제’는 내분비계 장애 물질로 정자수 감소·불임·조산 등 생식기능에 영향을 미치며,
DEHP(다이에틸헥실프탈레이트)의 경우 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소에서 인체발암 가능물질
(2B등급)로 분류함.


□  의료기기로 오인할 수 있는 유사 욕창예방방석의 표시·광고 개선 필요

  한편 「의료기기법」에서는 의료기기가 아닌 제품을 의료기기와 유사한 성능·효능·효과가 있는 것처럼 표시·광고하는 행위를 금지하고 있다.

  그러나 조사대상인 유사 욕창예방방석 6개 중 5개*(83.3%) 제품이 `욕창예방', `혈류장애' 등의 표현을 사용하는 등 소비자가 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하고 있어 개선이 필요했다.

 

[ 의료기기 오인 광고 사례 ]

  한국소비자원은 이번 조사에서 프탈레이트계 가소제가 검출된 제품을 제조·판매하는 사업자에게 판매 중지 및 회수를, 비(非)의료기기를 의료기기로 오인할 수 있는 광고를 하는 사업자에게 시정을 권고했고, 해당 사업자는 이를 수용해 자발적으로 시정했다.

  또한, 식품의약품안전처에는 ▲의료기기 오인 표시·광고 제품에 대한 관리
·감독 강화를 요청할 예정이다.

  아울러, 소비자에게는 욕창예방을 위한 방석을 구매할 때에는 제품 광고에만 의존하지 말고 의료기기로 인
·허가를 받은 제품인지 확인할 것을 당부했다.
  • 보충취재안전감시국 제품안전팀 팀       장 신국범(☎ 043-880-5631)
  • 보충취재안전감시국 제품안전팀 차       장 서영호(☎ 043-880-5632)

 

파일 191007_욕창예방용품 안전실태_보도자료.hwp191007_욕창예방용품 안전실태_보도자료.hwp
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