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제목 Terfenadine(알레르기 치료제)의 안전성 및 국내관리 실태조사
출처 소비자안전국
품목 의약(외)품 및 의료용품
조회수 4681
게시일 1998.05.29

Terfenadine 함유 항히스타민제 복용 주의해야

 - 특정한 항생제·항균제와 병용 투여시 심각한 심장장애 유발 -
 

Ⅰ. Terfenadine (알레르기 치료제)의 안전성 및 국내 관리실태 조사 (요약)

o Allergy를 치료하는 항히스타민제중 Terfenadine을 함유한 항히스타민제는 특정한 항생제 또는 항균제와 병용 투여할 경우 심각한 심장장애를 일으키는 것으로 알려져, 외국에서는 대체의약품의 개발 및 동 제제에 대한 엄격한 관리 등을 통하여 소비자들의 안전을 확보하고 있는 것으로 나타났음.

o 이에 따라, 한국소비자보호원(원장 : 허신행)에서는 '98.3월 Terfenadine의 안전성 및 Terfenadine 함유 항히스타민제의 국내·외 관리실태 등을 조사하였음.

o Terfenadine은 1985년 미국의 FDA가 승인한 성분으로서, 두드러기(hives), 발진(rash) 또는 가려움증(itching)과 같은 allergy증상을 완화하는 항히스타민제의 원료성분으로 사용됨.

o 우리나라는 '96년에 51개 제약회사에서 53개 품목의 Terfenadine 함유 항히스타민제를 생산한 것으로 조사되었음.

o 이와 같은, Terfenadine 함유 항히스타민제를 특정한 항생제(Erythromicin, Clarithromicine)나 항균제(Ketaconazole, Itroconazole) 등의 약물과 병용 투여할 경우, Terfenadine의 대사가 저해되고 이로 인해 Terfenadine 미변화체의 혈중농도가 상승되어 치명적인 심혈(心血)관계 부작용이 나타날 수 있는 것으로 알려짐.

- 미국에서는 동 제제로 인하여 40여건의 심각한 심장장애가 발생하였으며 17명이 사망한 것으로 보고됨.

o Terfenadine 함유 항히스타민제에 국내·외 관리실태를 조사한 결과

- 미국에서는 Terfenadine 함유 항히스타민제를 생산·판매하는 일부 제약회사에서 동 제제의 대체의약품(Fexofenadine)을 개발하고 Terfenadine 함유 항히스타민제의 판매를 중지하기로 하였고, 식품의약품청(FDA)도 동 제제의 승인을 철회하기 위한 절차를 계속 진행하고 있으며

- 캐나다에서는 '92년 다른 약품과의 상호작용으로 인한 안전성 문제가 제기되자 그동안 비처방전 약품으로 분류된 동 의약품을 약사가 판매를 조절할 수 있는 behind the counter 의약품으로 분류하였으며, '97.11월 처방전약(prescription drugs)으로 재분류하고 동 내용을 전국의 의사와 약사에게 통보하였음.

- 영국은 동 제제를 처방전약으로 분류하여 관리하고 있음.

o 우리나라는 동 제제가 일반의약품으로 분류되어 있어 소비자가 약국에서 직접 구입할 수 있는 실정임.

- 보건복지부에서 '97.7월 동 제제에 대한 부작용정보를 수집·검토하여 Terfenadine 함유 항히스타민제의 허가사항 및 사용설명서를 변경토록 조치하였으나 동 제제를 전문의약품으로 재분류하거나 품목허가 취소 등의 적극적인 안전조치는 취하지 않았음.

- 한편, Terfenadine제제의 대체의약품으로 개발되어 미국 등 외국에서 판매되고 있는 Fexofenadine제제(상품명:Allegra)는 '97.9월경 한 제약업체에서 품목허가 신청을 하여, '99년경에 품목허가를 받을 수 있을 것이라고 함.

o 의약품 구입시 소비자에 의한 지명구매가 많고 사용설명서를 거의 읽지 않고 있는 우리나라의 현실을 고려한다면 사용설명서에 사용상 주의사항을 기재하는 정도의 안전조치로는 다소 미흡한 것으로 판단됨.

o 따라서, Terfenadine 함유 항히스타민제로 인한 소비자 위해를 예방하기 위해서는 동 내용을 전문의약품으로 재분류하여 소비자가 임의로 구입할 수 없도록 하여야 할 것이며, 소비자의 의약품 지명구매 행위 개선 및 약사의 적극적인 상담자세가 필요한 것으로 판단됨.

o 한국소비자보호원에서는 동 조사결과 나타난 문제점 및 개선방안을 보건복지부 및 식품의약품안전청에 건의할 예정임.

 

Ⅱ. Terfenadine (알레르기 치료제)의 안전성 및 국내 관리실태 조사 (세부내역)


Ⅰ. 조사개요

1. 조사목적

o Allergy를 치료하는 항히스타민제중 Terfenadine을 함유한 의약품<상품명 : Seldane, Seldine-D(미국)>의 경우, 특정 항생제나 항균제를 포함한 의약품과 결합할 때 심각한 심장장애를 일으키는 것으로 알려져 왔음.

o 이와 같은 이유로 동 제품을 생산하는 업체인 Hoescht Marion Roussel 과 Baker Norton 사는 동 의약품의 미국내 판매를 자발적으로 중단하기로 결정하였음.

o 또한, '97. 1월 미국의 FDA는 보다 더 안전한 대체의약품이 승인되었다는 이유로 시장에서 Terfenadine 함유 항히스타민제를 제거할 것을 제안하였으며, 동 의약품을 복용하는 소비자들과 의료종사자들에게 대체의약품으로 교체·복용하도록 충고하였음.

o 이처럼, Terfenadine 함유 항히스타민제의 복용과 관련한 안전문제로 인하여 미국시장에서 자취를 감추게 될 동 의약품의 국내 판매 및 관리실태 등을 조사하여 나타난 문제점에 대한 개선방안을 강구하고자 함.

2. 조사내용 및 방법

 

조 사 내 용

조 사 방 법

비 고

o Terfenadine 의 개요

- 용도, 용량 등

자료 및 문헌조사


o Terfernadine제제의 안전 성 및 관리실태

"


o Terfenadine 판매실태

"



3. 조사기간 : '98. 3

Ⅱ. Terfenadine 의 일반현황

1. 효능 및 용도

o Terfenadine은 1985년 미국의 FDA가 승인한 성분으로서 건초열(hay fever), 두드러기(hives), 발진(rash) 또는 가려움증(itching)과

같은 allergy 증상을 완화하는 항히스타민제(antihistaminics)로 사용됨.

 

<항히스타민제란>

 

o 체내에서 遊離된 histamine이 조직세포의 histamine수용체와 작용하는 것을 차단하는 약품로서 allergy증상이 나타나는 것을 억제하는 의약품임.

<Histamine이란>

o 생체내 거의 모든 장기나 조직에 존재하며 조직이 손상되거나 알러지가 있을 때 저장된 부위에서 유리되어 가려움증에서부터 심하면 쇼크(shock)를 일으켜 사망까지도 일으키는 물질

o 아직까지 생리학적 기능은 밝혀지지 않고 있으며 다만, 신체의 방어기전에 관여하는 것으로 간주되고 있고 위산분비 조절기전 및 신경 전달 물질로서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있음.

 

o Terfenadine 함유 항히스타민제는 다른 항히스타민제가 졸음 등의 부작용을 유발하는 것과는 달리 중추신경계에 작용하지 않으므로 적당하게 처방된 양으로는 졸음을 유발하지 않음.

2. 의약품의 형태 및 용량

o 정제(tablet), 시럽(syrub), 현탁액(suspention)형태로 제조되며 일반적인 1일 성인 용량은 120㎎이하로 정해져 있음.(1회 60㎎, 1일 2회)

o 어린이의 경우는 연령과 체중에 따라 달라지며 6살 이하의 어린이에게는 사용되지 않음.

3. 일반적인 부작용(side effect)

o 현기증(dizziness), 기절(faintness), 두통(headache), 발진(rash), 메스꺼움(nausea), 구토(vomiting) 등이 드물게 나타남.

4. 다른 의약품 및 물질과의 상호작용

o Terfenadine이 항균제로 사용되는 Ketaconazole, Itroconazole 또는 항생물질인 Erythromycin, Clarithromycin 등과 결합하면 Terfenadine의 대사가 저해되고 이로 인해 Terfenadine 미변화체의 혈중농도가 상승되어 치명적인 심혈관계 부작용이 나타날 수 있음.

 

o grapefruit juice와 결합할 때도 동일한 심장장애를 일으킬 수 있으며, 알코올과 결합하면 과도한 진정효과(oversedation)를 나타낼 수 있고 코카인과 결합하면 Terfenadine의 효과가 감소할 수 있음.

 

<Terfenadine제제로 인한 소비자 위해사례>

미국에서 동 제제로 인하여 40여건의 심각한 심장장애가 발생했으며 17명이 사망한 것으로 보고됨.

Ⅲ. 조사결과

1. Terfenadine 함유 항히스타민제의 국내 판매 실태

o '96년 우리나라의 항히스타민제 생산실적은 90개 제약회사에서 208품목(생산금액:약 880억원)이나 되는 것으로 나타남.

 

- 이중 Terfenadine 함유 항히스타민제는 51개 제약회사에서 53개 품목(생산금액:약 101억)으로 품목수로는 전체 항히스타민제의 약 25.5%를 차지하고 생산금액 기준으로는 약11.3%를 차지하고 있는 것으로 나타남.

o 국내 제약회사의 Terfenadine 함유 항히스타민제의 생산 순위를 생산금액 기준으로 살펴보면, 한미약품공업(주), 건일약품, 삼아약품, 진로종합유통 순으로 나타남.

<Terfenadine 함유 제제의 생산 실적 상위 업체>

(단위 : 천원)

 

회사명

제품명

생산금액

비고

한미약품공업(주)

쎌단디정

1,015,560


건일약품

올탄정,올탄현탁액

985,836


삼아약품

노나민정

930,832


진로종합유통

테르페나딘정

697,870


한올제약

페다딘정

430,479


안국약품

타민정

429,693


동광제약

타페딘정

379,810


신풍제약

안타딘정

339,760


자료 : '96년 의약품등의 생산실적(한국제약협회)

<별첨1> Terfenadine 함유 항히스타민제의 생산실적

 

o 국내에서 판매되는 형태는 정제와 현탁액 2가지 종류로서 Terfenadine 함량은 6㎎, 60㎎, 120㎎ 등 3가지가 있음.

o 국내에서는 일반의약품으로 분류되어 의사의 처방전없이 판매되고 있음.

- 국내 약사법에는 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하고 있음.

·전문의약품(ethical drugs)은 사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서, 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건복지부장관이 지정한 의약품이고

 

·일반의약품(nonprescription drugs)은 전문의약품이 아닌 의약품을 말함.

- 전문의약품은 병원에서 의사가 진찰을 하여 직접 환자에 투여하거나 의사의 처방전에 의해 구매가 가능한 의약품을 말하며, 일반의약품은 소비자가 스스로의 판단에 의하여 약국에서 직접 구입하여 복용할 수 있는 의약품을 말함.

※ 자세한 내용은 원문을 참조하세요.

 

파일 terfenadine의안전성및국내관리실태조사.hwpterfenadine의안전성및국내관리실태조사.hwp


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