본문 바로가기 주메뉴로 바로가기 사이드 메뉴로 바로가기

통합검색 전체메뉴
분야별 위해정보 품목별정보 의약(외)품 및 의료용품 해외안전정보
의약(외)품 및 의료용품 해외안전정보 상세보기
제목 복강경 수술 동력 세절제기로 자궁 근종 제거 시 암 확산 위험 경고
품목 의약(외)품 및 의료용품
출처 FDA
조회수 5072
작성일 2014.12.09
파일 20141209_1.gif20141209_1.gif

미국 식품의약국(FDA)은 복강경 세절제술로 자궁 근종을 제거 받은 여성에게서 예상치 못한 암이 퍼지는 위험을 줄이기 위한 즉각적인 조치를 취하고 있다. 2014년 4월에 처음 발표한 주의보에 이어 FDA는 복강경 수술 동력 세절제기로 자궁 절제술과 근종 절제술을 하는 것을 경고했다. 또한, FDA는 즉각효력(Immediately in Effect, IIE) 가이드에서 복강경 수술 동력 세절제기 제조업체들에게 제품 라벨에 구체적인 안전 문구를 상자 형태로 넣고 두 문단의 금기 문구를 넣도록 권고하고 있다.

 

상자 형태로 들어갈 주의문구는 다음의 내용을 의료인과 환자들에게 알리게 된다.

- 자궁 조직은 예상치 못한 암을 포함하고 있을 수 있다. 근종 수술 시 복강경 동력 세절제기를 사용하는 것은 암을 퍼뜨릴 수 있고 환자의 생명을 단축시킬 수 있다. 복강경 수술 동력 세절제기로 수술을 고려할 경우 환자에게 이 정보를 알려줘야 한다.

 

FDA가 권고하는 금기는 다음과 같다.

- 복강경 수술 동력 세절제기는 폐경기 전후 환자나 질 절개나 미소개복술을 통해 조직을 일괄 제거할 가능성이 큰 환자를 대상으로 의심스러운 근종이 있는 자궁 조직을 제거할 때 사용해서는 안 됨. (자궁 절제술과 근종 절제술을 받는, 근종이 있는 여성 다수가 이러한 경우에 속함)

- 제거할 조직이 암으로 드러났거나 암이 의심될 경우 실시하는 산부인과 수술에서 복강경 수술 동력 세절제기는 사용하면 안 됨.

 

IIE 가이드는 현재 판매되는 제품과 새로 출시될 제품에 적용된다. 현재 입수 가능한 데이터의 정량분석 결과에 따라 FDA는 자궁 절제술이나 근종 절제술을 받고 있는 350명의 여성 중 1명 꼴로 자궁육종이 발견되는 것으로 추산한다. 만일 이러한 여성들에게 복강경 수술을 시행할 경우 복부와 골반 내에 암 조직이 퍼지고 수명이 크게 줄어들 위험이 있다.

FDA가 권고하는 금기는 복강경 세절제기 수술 대상 환자를 확인하는데 도움이 된다. 예를 들어 출산 능력을 유지하고 싶거나 이러한 위험성에 관한 공지를 받고도 자궁을 보존하길 원하는 일부 젊은 여성들을 대상으로 복강경 세절제기 수술을 실시할 수 있다.

FDA는 의사들에게 복강경 세절제기를 사용해 근종을 제거하면 예상치 못한 암이 퍼질 위험이 있다는 사실을 환자에게 알리고 모든 치료 방법의 이익과 위험성에 관해 환자와 논의할 것을 강력히 권고한다. 세절제기를 이용한 수술 외에 자궁 근종이 있는 여성들이 선택할 수 있는 수술 치료 방법으로는 질이나 복부를 절개하는 전통적인 수술과 세절술을 실시하지 않는 복강경 수술, 미소개복을 통한 복강경 수술이 있다.

FDA는 보도자료와 IIE 가이드를 발표한 것 외에도 복강경 수술 동력 세절제기로 인해 암이 퍼지는 위험을 줄이기 위한 다른 방법들을 모색 중이다. FDA는 계속해서 부작용 신고, 논문 데이터베이스와 의료 정보를 검토할 것이며 향후 이 문제와 관련해 추가 조치가 필요하다면 취할 것이다.

* 출 처 *

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm424435.htm

* 정보 출처 : 미국 FDA 보도자료 일부 인용, 2014년 11월 24일

 



총 게시물 105 페이지 1 / 11
게시물 검색
의약(외)품 및 의료용품 해외안전정보 목록
번호 제목 출처 게시일 조회수
105 콘택트렌즈 사용자의 아칸타모에바 각막염 발생 위험 hot TGA 2015.03.06 6413
104 미 FDA, 부적절한 화장품 광고 문구 엄중 단속 hot Cosmeticsdesign.com 2014.12.10 6239
103 소비자 신뢰 증대를 위한 향수 업계의 규제 강화 노력 hot Cosmeticsdesign.com 2014.12.10 5425
102 복강경 수술 동력 세절제기로 자궁 근종 제거 시 암 확산 위험 경고 hot FDA 2014.12.09 5073
101 유럽 화장품에 금지 물질인 특정 프탈레이트, 아동의 천식 발생 위험 높이는 것으로 밝혀져 hot Cosmeticsdesign.com 2014.09.30 5187
100 외국산 성기능 강화제 주의보 hot Health Canada 2014.07.03 6389
99 태닝 제품의 관리 및 경고문 표시를 강화한 FDA hot FDA 2014.06.09 5662
98 화장품에서 독성 미세 알갱이를 금지하려는 캘리포니아주 hot EWG 2014.06.09 5759
97 처음으로 트리클로산 사용을 금지한 미네소타주 hot Cosmetics design.com 2014.05.29 6001
96 샴푸에 발암물질 사용 중단을 위한 최초의 법적 합의 hot The Campaign for Safe Cosmetics 2014.05.15 5979

만족도 조사

정보에 만족하십니까?

사용편의성 조사
페이지 처음으로 이동