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제목 태닝 제품의 관리 및 경고문 표시를 강화한 FDA
품목 의약(외)품 및 의료용품
출처 FDA
조회수 5660
작성일 2014.06.09
파일 20140609.gif20140609.gif

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  태닝 베드, 태닝 부스를 비롯한 태양등 제품은 피부암을 유발할 수 있는 자외선을 방출한다. 미국피부과학회에 따르면 실외 태닝 제품의 자외선에 노출된 사람들은 치명적인 피부암의 한 종류인 흑색종이 발생할 위험이 59% 증가하는 것으로 나타났다. 그들이 제품을 사용할 때마다 위험은 증가한다.

  미국 FDA는 태양등(sunlamp) 제품과 태양등 제품에 사용하는 자외선 램프를 저위험(1등급)에서 중위험(2등급) 장비로 관리 등급을 상향시키겠다고 최종 명령을 내렸다. 이 명령은 태양등 장치에 검정색 상자 형태의 눈에 띄는 경고문을 부착할 것도 요구했다. 이 경고문에는 18세 미만의 어린이나 청소년이 태양등 제품을 사용해서는 안 된다고 명시해야 한다. 뿐만 아니라 태양등 제품과 자외선 램프의 특정 마케팅 자료에도 자외선에 반복적으로 노출되는 사람들은 정기적으로 피부암 검사를 받아야 한다는 내용을 비롯한 특정 경고문과 금기사항을 포함시켜야 한다.

  이러한 FDA의 조치의 일부로 제조업자들은 이제 FDA에 제품 시판 전 신고서를 제출해야 하며 장비를 판매하기 전에 FDA의 승인을 받아야 할 것이다. 승인을 받기 전까지 해당 제품은 시판 전 검토에서 제외되게 된다. 제조업자들은 또한 그들의 제품이 해당 성능시험 요건을 준수하는지 증명해야하며 제품 디자인에 해당 특성을 반영해야 한다. 또한 제품 및 제품 마케팅 자료에 경고문 및 금기사항을 포함해 소비자들에게 제품 사용과 관련된 위험에 관해 확실한 정보를 제공해야 한다.

* 출 처 *

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm399222.htm

* 정보 출처 : 미국 FDA 보도자료에서 일부 발췌, 2014년 5월 29일

 



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