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[호주] ResMed 휴대용 산소호흡기, 알람 소리 고장으로 부상 및 사망 위험 있어 리콜

제품정보

의약(외)품 및 의료용품 리콜정보 제품정보 상세보기
제품명 ResMed Stellar 100 and 150 Portable Ventilators
품목 의약(외)품 및 의료용품 G-TIN번호
판매기간 및
판매현황
해당 제품은 국제적으로 판매됨. 게시일 2020-01-02
제품 상세내용 o 제품번호(SKU) : 24156, 24164, 24147, 24162

o 일련번호 범위 : 20160123307 ~ 22171057208

o 제조기간 : 2016.4.~2017.6.

o ARTG 번호 : 219429
제조업체
(국가)
- 공급업체 및
유통업체
ResMed Ltd
제품사진

위해내용 및 조치방법

의약(외)품 및 의료용품 리콜정보 위해내용 및 조치방법 상세보기
리콜일시 2019-12-13
위해내용

소프트웨어와 Q64 전자 부품 고장으로 인한 복합적인 문제로 아래의 상황에서 알람 소리가 울리지 않을 수 있음.

1) Q64 전자부품 고장

2) 36시간 이상 AC 파워 케이블을 연결하지 않은 채 보관해 배터리가 완전히 고갈된 경우

3) 전원 스위치를 누르지 않은 채 AC 파워 케이블을 연결해 장치의 전원이 자동으로 켜졌을 때

호흡기에 의존하는 환자가 장치를 사용할 경우 알람 고장 상태는 부상이나 사망 위험을 초래할 수 있음.

조치내용

1) 소비자는 사용자 가이드에 따라 제품을 사용하면 안전함. 사용 전에 사용자 가이드의 치료 시작 부분에 적혀있는 대로 알람을 포함 기능 테스트를 실시해야 함.

2) ResMed 사는 이 문제에 대응하기 위한 조치를 개발 중이며(2020년 3월에 완료될 것으로 예상) 완료되면 대상 고객에 연락을 취할 예정임.

사고사례

-

출처

출처
제공기관 ACCC
출처 URL https://www.productsafety.gov.au/recall/resmed-ltd-stellar-100-and-stellar-150-portable-ventilators


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의약(외)품 및 의료용품 리콜정보 목록
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