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의약(외)품 및 의료용품 보도자료 상세보기
제목 피부적외선체온계, 사용 편의성·측정 시간 등에 차이 있어
품목 의약(외)품 및 의료용품
출처 기계금속팀
조회수 175
작성일 2021.07.20
파일 210705_피부적외선체온계 품질 비교_보도자료.hwp210705_피부적외선체온계 품질 비교_보도자료.hwp
210705_피부적외선체온계 품질 비교_보도자료.pdf210705_피부적외선체온계 품질 비교_보도자료.pdf
“피부적외선체온계, 사용 편의성·측정 시간 등에 차이 있어”
- 의료기기 시험규격(온도 정확도, 누설전류)은 모든 제품이 적합 -
‘피부적외선체온계’에 관한 가격·품질 비교정보는 ‘소비자24(www.consumer.go.kr)’ 내 ‘비교공감’란을 통해 소비자에게 제공될 예정임.
코로나19 예방·확산방지와 생활방역수칙 준수를 위해 편리하게 체온을 측정할 수 있는 피부적외선체온계에 대한 소비자의 관심이 높아지고 있다.
한국소비자원(원장 이희숙)과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자에게 합리적인 상품선택 정보를 제공하고, 의료기기 시험규격에 부적합한 제품을 단속하기 위해 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품*을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 시험·평가했다.
* ㈜리쥼(RZBP-060), 리치코리아(MS103), ㈜사이넥스(BNT400), ㈜오엔케이(FT90), ㈜이즈프로브(BC-03), ㈜이지템(DT-060), ㈜인트인(YT-1), ㈜테크엔(TCN-10A), ㈜파트론(PTD-100), ㈜휴비딕(HFS-1000)
시험 결과, 온도 정확도, 누설전류 등의 항목에서 모든 제품이 관련 규격에 적합했지만, 사용 편의성, 충격 내구성, 측정 시간 등의 품질 및 제품특성에서는 제품별로 차이가 있었다.

□온도 정확도는 모든 제품이 관련 규격에 적합, 표시사항은 1개 제품이 부적합해 (세부내용, 붙임자료 6, 10페이지)
ㅇ 흑체*를 이용하여 온도 정확도를 측정한 결과, 모든 제품이 최대허용오차 범위(±0.3℃) 이내로 의료기기 시험규격에 적합했다. 다만, ㈜인트인(YT-1) 제품은 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 미기재하여 「의료기기법」에 따른 표시사항에 부적합**했다.
* 효과적인 방사율을 가진 적외선 방사체
** 식품의약품안전처 행정처분(판매업무정지 1개월(‘21.5.3 ~ 6.2)) 완료

□ 측정 일관성, 저·고온환경 동작성능은 모든 제품이 이상 없어 (세부내용, 붙임자료 6, 7페이지)
ㅇ (측정 일관성) 제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 체온을 연속(5회)으로 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 체온 측정 결과에 일관성이 있었다.
ㅇ (저·고온환경 동작성능) 체온계를 저온환경(-20℃, 2시간)과 고온환경(50℃, 2시간)에 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.
□사용 편의성, 충격 내구성은 제품에 따라 차이 있어 (세부내용, 붙임자료 6, 7페이지)
ㅇ (사용 편의성) ㈜사이넥스(BNT400), ㈜인트인(YT-1) 등 2개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 ‘우수(★★★)’했고, 나머지 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 ‘양호(★★)’한 것으로 평가됐다.
ㅇ (충격 내구성) 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, ㈜이즈프로브(BC-03), ㈜리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 개선을 권고했다.
* ㈜이즈프로브(BC-03)는 해당 문제 발생 시 무상 수리를 실시하고, ㈜리쥼(RZBP-060)은 품질 보증기간(1년) 이내 발생한 문제에 대해서 교환 또는 무상 수리를 실시할 계획임을 밝힘.
□ 측정 시간, 무게 및 부가기능에서 제품별로 차이 있어 (세부내용, 붙임자료 8페이지)
ㅇ 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내, 무게는 9g ~ 126g으로 차이가 있었고, 분유, 목욕물 등의 온도 측정이 가능한 ‘사물온도 측정’, 측정한 체온을 기록·관리 할 수 있는 ‘메모리’ 등의 부가기능에서도 제품별로 차이가 있었다.
한국소비자원과 식품의약품안전처는 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 향후 지속적으로 확대할 예정이다.
 <붙임> 1. 피부적외선체온계 주요 시험·평가 결과
2. 피부적외선체온계 종합평가표
3. 피부적외선체온계 사용방법 및 주의사항


 
  • 보충취재시험검사국 기계금속팀 서정남 팀   장 (043-880-5911)
  • 보충취재시험검사국 기계금속팀 조수민 주임연구원 (043-880-5915)
                                                      

 



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